Services

Kobalt Software met les compétences et l’expertise de son équipe à votre service pour vous aider à bâtir la meilleure stratégie réglementaire

Gagnez du temps !

Plus de 40% du temps passé à concevoir un produit est dépensé dans les problématiques normatives et réglementaires.

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La meilleure stratégie

Analyse réglementaire et/ou technique, stratégie de mise sur le marché, mise en place d’un SMQ, d’un dossier technique, marquage CE, gestion de crise, remise en conformité, formation, …
Nous intervenons sur tout le cycle de vie de votre produit, en optimisant les délais et de manière personnalisée.

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Expertise technique

Notre expertise unique technique et réglementaire permet de vous aider et de communiquer efficacement sur les deux volets, en particulier sur la norme IEC 62304…

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Notre solution Certify

Notre utilisons notre solution logicielle innovante CERTIFY pour réaliser nos interventions, les rendre conformes (aux méthodologies et aux audits) et générer les dossiers demandés.
Vos équipes peuvent garder la maîtrise des dossiers !

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Des coûts maîtrisés !

Une tarification claire pour nos accompagnements !
Un abonnement simplifié pour notre solution !

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Solution

Notre expertise et nos connaissances sont capitalisées dans notre logiciel innovant Certify. Suivez vos dossiers automatiquement et facilement en temps réel !

CERTIFY

Certify est un logiciel en mode SaaS. Il garantit la conformité de vos dossiers ainsi que leur confidentialité. Grâce à son accessibilité immédiate et sa traçabilité en temps réel, offrez une modernité à vos dossiers et une efficacité pour vos audits.

Nos tarifs

Illimité

Edition Premium

Tarif unique
  • Utilisateurs et produits illimités
  • Analyse de risques (ISO 14971)
  • Aptitude à l'utilisation (IEC 62366)
  • Applicabilité des normes et articles
  • Normes particulières
  • Exigences normatives et métier
  • Personnalisation des exigences
  • Preuves d'implémentation
  • AMDEC processus
  • Spécifications du dispositif
  • Traçabilité
  • Visualisation des impacts
  • Couverture
  • Rapports détaillés
  • Pré-analyse IEC 62304
  • Pré-analyse exigences générales
  • Pré-analyse sur demande
  • Gestion d'équipe

Services

Sur Devis
  • Analyse/Etude réglementaire
  • Stratégie réglementaire (international, délais,…)
  • Système de Management de la Qualité
  • Dossier technique (toutes classes)
  • Conformité IEC 62304
  • Traduction normative (ex: éléctromédical)
  • Marquage CE
  • Formation
  • Remise en conformité
  • Développement logiciel
  • Accompagnement

notre équipe

Olivier Tourdes
Président & directeur technique

Plus de 20 ans d'expérience dans le développement et la gestion de projet, particulièrement dans le domaine médical. Expert dans la règlementation médicale technique (IEC 62304 entre autres), la gestion des risques (ISO 14971), les aspects cybersécurité et la protection des données.

Olivier Tourdes
Karim Chelly
Directeur qualité

Expertise de plus de 10 ans dans la Qualité et les Affaires réglementaires dans le secteur médical, avec de nombreuses expériences sur les marchés internationaux.

Karim Chelly

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