Services
Kobalt Software met les compétences et l’expertise de son équipe à votre service pour vous aider à bâtir la meilleure stratégie réglementaire
Gagnez du temps !
Plus de 40% du temps passé à concevoir un produit est dépensé dans les problématiques normatives et réglementaires.
La meilleure stratégie
Analyse réglementaire et/ou technique, stratégie de mise sur le marché, mise en place d’un SMQ, d’un dossier technique, marquage CE, gestion de crise, remise en conformité, formation, …
Nous intervenons sur tout le cycle de vie de votre produit, en optimisant les délais et de manière personnalisée.
Expertise technique
Notre expertise unique technique et réglementaire permet de vous aider et de communiquer efficacement sur les deux volets, en particulier sur la norme IEC 62304…
Notre solution Certify
Notre utilisons notre solution logicielle innovante CERTIFY pour réaliser nos interventions, les rendre conformes (aux méthodologies et aux audits) et générer les dossiers demandés.
Vos équipes peuvent garder la maîtrise des dossiers !
Des coûts maîtrisés !
Une tarification claire pour nos accompagnements !
Un abonnement simplifié pour notre solution !
Solution
Notre expertise et nos connaissances sont capitalisées dans notre logiciel innovant Certify. Suivez vos dossiers automatiquement et facilement en temps réel !
CERTIFY
Certify est un logiciel en mode SaaS. Il garantit la conformité de vos dossiers ainsi que leur confidentialité. Grâce à son accessibilité immédiate et sa traçabilité en temps réel, offrez une modernité à vos dossiers et une efficacité pour vos audits.
notre équipe
Président & directeur technique
Plus de 20 ans d'expérience dans le développement et la gestion de projet, particulièrement dans le domaine médical. Expert dans la règlementation médicale technique (IEC 62304 entre autres), la gestion des risques (ISO 14971), les aspects cybersécurité et la protection des données.
Directeur qualité
Expertise de plus de 10 ans dans la Qualité et les Affaires réglementaires dans le secteur médical, avec de nombreuses expériences sur les marchés internationaux.